Lajme

Për mbikëqyrjen e pajisjeve mjekësore, viti 2020 ka qenë një vit plot sfida dhe shpresa. Gjatë vitit të kaluar, një mori politikash të rëndësishme janë lëshuar në mënyrë të njëpasnjëshme, janë bërë përparime të rëndësishme në miratimet e urgjencës dhe kanë ardhur në jetë risi të ndryshme… Le të shohim së bashku në udhëtimin tonë të jashtëzakonshëm në mbikëqyrjen e pajisjeve mjekësore në 2020.

01 Ritmi i shqyrtimit emergjent dhe miratimit të pajisjeve mjekësore është përshpejtuar në përpjekjet tona për të parandaluar dhe kontrolluar pandeminë.

Pas shpërthimit të Covid-19, Qendra për Vlerësimin e Pajisjeve Mjekësore e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore nisi një procedurë rishikimi urgjent më 21 janar. Shqyrtuesit ndërhynë paraprakisht dhe iu përgjigjën urgjencave 24 orë në ditë për të ofruar shërbime të avancuara për aplikantët e regjistrimit për produktin zhvillimin dhe regjistrimin. Më 26 janar, disa reagentë për zbulimin e acidit nukleik të koronavirusit filluan të miratohen në Kinë; Më 22 shkurt, reagentët për zbulimin e antitrupave të koronavirusit filluan të miratohen dhe këta agjentë mund të plotësojnë nevojat e përpjekjeve tona për të luftuar pandeminë. Përveç kësaj, janë miratuar edhe pajisje të tjera mjekësore të përdorura për miratim urgjent me qëllim të parandalimit dhe kontrollit të pandemisë, të tilla si sekuencuesit e gjeneve, ventilatorët dhe analizuesit e acidit nukleik me amplifikimin e temperaturës konstante.

02 Disa pajisje mjekësore me inteligjencë artificiale u miratuan për marketing.

Këtë vit, Kina ka parë përparime të mëdha në miratimin e pajisjeve mjekësore të inteligjencës artificiale. Në janar, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. mori certifikatën e parë të regjistrimit të pajisjes mjekësore të klasës III të inteligjencës artificiale për softuerin e saj llogaritës të rezervës së rrjedhës së pjesshme; në muajin shkurt u regjistrua dhe u miratua UA “softveri i analizës së EKG” të Lepu Medical; në qershor, softueri i diagnostikimit me imazhe MR për tumoret intrakraniale u miratua si pajisje mjekësore të Klasit III; Në korrik u miratua AI “ECG machine” i Lepu Medical; Në gusht, u miratuan për listim produkti inovativ "Softueri i diagnostikimit me ndihmën e imazhit të fundusit të retinopatisë diabetike" i prodhuar nga Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. dhe "Softueri i analizës së retinopatisë diabetike" i prodhuar nga Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Që nga 16 dhjetori, gjithsej 10 produkte të pajisjeve mjekësore të inteligjencës artificiale janë miratuar për listim.

03 U shpallën dispozita për administrimin e provave klinike të zgjatura të pajisjeve mjekësore (për provë)

Më 20 mars, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore dhe Komisioni Kombëtar i Shëndetit nxorën së bashku Dispozitat për Administrimin e Provave Klinike të Zgjatura të Pajisjeve Mjekësore (për Provë), duke lejuar produkte që janë të dobishme në vëzhgimet klinike paraprake, por nuk janë miratuar ende për marketing. , të përdoret për pacientët me sëmundje kritike që nuk kanë trajtim efektiv, me kusht që të merret pëlqimi i informuar dhe të kryhet rishikimi etik. Për më tepër, të dhënat e sigurisë së provave klinike të zgjatura të pajisjeve mjekësore lejohen të përdoren për aplikimin e regjistrimit.

04 Produkti i parë i pajisjes mjekësore të Kinës duke përdorur të dhëna vendase të botës reale të miratuara për marketing

Më 26 mars, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore miratoi regjistrimin e “Tubës së Drenazhit të Glaukomës” të Allergan të Shteteve të Bashkuara. Ky produkt përdor prova klinike të botës reale të mbledhura në Zonën Pioneer të Hainan Boao Lecheng për vlerësimin e dallimeve etnike, duke u bërë produkti i parë vendas i miratuar përmes këtij kanali.

05 2020 Iniciativa Online e të dënuarve për gjueti për pajisjet mjekësore lëshuar nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore

Më 29 prill, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore nxorri 2020 “Iniciativa për Gjuetinë e të dënuarve në internet” për pajisjet mjekësore, e cila kërkon që nisma të kryhet si “online” dhe “offline” dhe informacioni dhe produkti duhet të integrohen. Nisma theksoi gjithashtu se platforma e palëve të treta për shërbimet e transaksioneve të pajisjeve mjekësore në internet duhet të mbahet përgjegjëse për menaxhimin e transaksioneve të tilla dhe përgjegjësia kryesore duhet të jetë e ndërmarrjeve të shitjes në internet të pajisjeve mjekësore. Departamentet rregullatore të barnave do të jenë përgjegjëse për mbikëqyrjen e pajisjeve të shitura brenda territorit të tyre, monitorimi i transaksioneve të pajisjeve mjekësore në internet duhet të intensifikohet dhe shkeljet e ligjeve dhe rregulloreve duhet të publikohen ashpër.

06 Sistemi i identifikimit të pajisjes unike (UDI) të punës pilot po avancohet në mënyrë të qëndrueshme

Më 24 korrik, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore mbajti një takim për të promovuar punën pilot të sistemit unik të identifikimit të pajisjes (UDI), për të përmbledhur periodikisht progresin dhe efektivitetin e punës pilot për sistemin UDI dhe për të lehtësuar zhvillimin e thelluar të pilotit. puna. Më 29 shtator, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore, Komisioni Kombëtar i Shëndetit dhe Administrata Kombëtare e Sigurisë së Kujdesit Shëndetësor lëshuan së bashku një dokument për të zgjatur periudhën pilot të sistemit UDI për pajisjet mjekësore deri më 31 dhjetor 2020. Zgjatja për grupin e parë me 9 kategori dhe 69 lloje të pajisjeve mjekësore të Klasit III do të zbatohen më 1 janar 2021.

07 Aplikimi pilot i Certifikatës së Regjistrimit Elektronik për Pajisjet Mjekësore nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore

Më 19 tetor, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore lëshoi ​​Njoftimin për Aplikimin Pilot të Certifikatës së Regjistrimit Elektronik për Pajisjet Mjekësore dhe vendosi të lëshojë certifikata të regjistrimit elektronik për pajisjet mjekësore në bazë pilot duke filluar nga data 19 tetor 2020. Periudha pilot do të fillojë nga 19 tetor 2020 deri më 31 gusht 2021. Objekti i pajisjeve mjekësore të kualifikuara për të marrë certifikata të tilla përfshin pajisjet mjekësore vendase të klasës III dhe pajisjet mjekësore të importuara të klasës II dhe III që regjistrohen fillimisht. Certifikatat për ndryshime dhe rinovime të regjistrimit do të lëshohen gradualisht në varësi të situatës aktuale.

08 Mbahet Java e Parë Kombëtare e Promovimit të Sigurisë së Pajisjeve Mjekësore

Nga data 19 deri më 25 tetor, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore mbajti Javën e Parë Kombëtare të Promovimit të Sigurisë së Pajisjeve Mjekësore në shkallë vendi. E përqendruar në "promovimin e temës kryesore të reformës dhe inovacionit dhe përmirësimin e shtytësve të rinj të zhvillimit industrial", eventi iu përmbajt një parimi të orientuar drejt kërkesës dhe problemit dhe realizoi përpjekjet e tij publicitare në shumë aspekte. Gjatë aktivitetit, departamentet e rregullimit të barnave në të ndryshme punuan së bashku dhe rritën ndërgjegjësimin e publikut për pajisjet mjekësore duke zhvilluar një gamë të larmishme aktivitetesh.

09 Udhëzimet teknike për përdorimin e të dhënave të botës reale për vlerësimet klinike të pajisjeve mjekësore (për provë)

Më 26 nëntor, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore lëshoi ​​Udhëzimet Teknike për Përdorimin e të Dhënave të Botës Reale për Vlerësimet Klinike të Pajisjeve Mjekësore (për Provë) të cilat përcaktojnë koncepte kyçe si të dhënat e botës reale, kërkimet e botës reale dhe provat e botës reale. Udhëzuesi propozoi 11 situata të zakonshme në të cilat provat e botës reale përdoren në vlerësimin klinik të pajisjeve mjekësore dhe sqaroi rrugën e të dhënave të botës reale të përdorura në vlerësimin klinik të pajisjeve mjekësore, duke zgjeruar kështu burimet e të dhënave klinike.

10 Administrata Kombëtare e Ushqimit dhe Barnave u organizua për të forcuar mbikëqyrjen cilësore të stenteve koronare të përzgjedhura në prokurimin e centralizuar

Në nëntor, shteti organizoi prokurimin e centralizuar të stenteve koronare. Më 11 nëntor, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore lëshoi ​​një njoftim për të forcuar mbikëqyrjen e cilësisë së stenteve të zgjedhura koronare në prokurimin kombëtar të centralizuar; Më 25 nëntor, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore organizoi dhe thirri një video-konferencë mbi mbikëqyrjen e cilësisë dhe sigurisë së stenteve të përzgjedhura koronare në prokurimin kombëtar të centralizuar për të rritur mbikëqyrjen e cilësisë dhe sigurisë së produkteve të përzgjedhura; Më 10 dhjetor, Xu Jinghe, zëvendësdrejtor i Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore, drejtoi një ekip mbikëqyrjeje dhe hetimi për të hetuar menaxhimin e cilësisë së prodhimit të dy prodhuesve të zgjedhur të stenteve koronare në Pekin.

Burimi: Shoqata e Kinës për industrinë e pajisjeve mjekësore