Lajme

“Rregullorja e rishikuar rishtazi për Mbikëqyrjen dhe Administrimin e Pajisjeve Mjekësore” (në tekstin e mëtejmë referuar si “Rregullorja” e re) është nxjerrë, duke shënuar një fazë të re në reformën e rishikimit dhe miratimit të pajisjeve mjekësore në vendin tim. “Rregullorja për Mbikëqyrjen dhe Administrimin e Pajisjeve Mjekësore” u formulua në vitin 2000, u rishikua tërësisht në vitin 2014 dhe u rishikua pjesërisht në 2017. Ky rishikim është përballë zhvillimit të shpejtë të industrisë në vitet e fundit dhe situatës së re të thellimin e reformave. Në veçanti, Komiteti Qendror i Partisë dhe Këshilli i Shtetit kanë marrë një sërë vendimesh dhe vendosjesh të mëdha për reformën e sistemit të rishikimit dhe miratimit të ilaçeve dhe pajisjeve mjekësore, si dhe konsolidojnë rezultatet e reformës nëpërmjet ligjeve dhe rregulloreve. Nga niveli institucional, ne do të promovojmë më tej inovacionin e pajisjeve mjekësore, do të promovojmë zhvillimin me cilësi të lartë të industrisë, do të stimulojmë vitalitetin e tregut dhe do të plotësojmë kërkesat e njerëzve për pajisje mjekësore me cilësi të lartë.
Pikat kryesore të "Rregulloreve" të reja manifestohen kryesisht në aspektet e mëposhtme:
1. Vazhdoni të inkurajoni inovacionin dhe të promovoni zhvillimin me cilësi të lartë të industrisë së pajisjeve mjekësore
Inovacioni është forca e parë lëvizëse që udhëheq zhvillimin. Që nga Kongresi i 18-të Kombëtar i Partisë Komuniste të Kinës, Komiteti Qendror i Partisë dhe Këshilli i Shtetit i kanë kushtuar rëndësi të madhe inovacionit teknologjik, kanë zbatuar një strategji zhvillimi të drejtuar nga inovacioni dhe kanë përshpejtuar promovimin e inovacionit gjithëpërfshirës me inovacionin teknologjik si thelbin. Që nga viti 2014, Administrata Kombëtare e Ushqimit dhe Barnave ka ndihmuar më shumë se 100 pajisje mjekësore inovative dhe pajisje mjekësore me nevojë urgjente klinikisht që të miratohen shpejt për t'u renditur përmes masave të tilla si ndërtimi i një kanali të gjelbër për shqyrtimin dhe miratimin me përparësi të pajisjeve mjekësore inovative. Entuziazmi për inovacion të ndërmarrjeve është i lartë dhe industria po zhvillohet me shpejtësi. Për të zbatuar më tej kërkesat e Komitetit Qendror të Partisë dhe Këshillit të Shtetit për të promovuar rregullimin dhe inovacionin teknologjik të industrisë së pajisjeve mjekësore dhe për të rritur konkurrencën e industrisë, ky rishikim pasqyron frymën e vazhdimit të inkurajimit të inovacionit dhe nxitjes së zhvillimit industrial. mbi bazën e garantimit të sigurisë dhe efektivitetit të përdorimit të pajisjeve nga publiku. “Rregulloret” e reja përcaktojnë se shteti formulon planet dhe politikat e industrisë së pajisjeve mjekësore, përfshin inovacionin e pajisjeve mjekësore në prioritetet e zhvillimit, mbështet promovimin klinik dhe përdorimin e pajisjeve mjekësore novatore, përmirëson aftësitë e pavarura të inovacionit, promovon zhvillimin me cilësi të lartë të mjekësisë. industria e pajisjeve, dhe do të formulojë dhe përmirësojë specifike Zbaton planifikimin industrial dhe politikat udhëzuese të kompanisë; të përmirësojë sistemin e inovacionit të pajisjeve mjekësore, të mbështesë kërkimin bazë dhe kërkimin e aplikuar, dhe të sigurojë mbështetje në projekte shkencore dhe teknologjike, financim, kreditim, tender dhe prokurim, sigurime mjekësore, etj.; të mbështesë krijimin e ndërmarrjeve ose themelimin e përbashkët të institucioneve kërkimore dhe të inkurajojë ndërmarrjen të bashkëpunojë me universitetet dhe institucionet mjekësore për të kryer inovacione; vlerëson dhe shpërblen njësitë dhe individët që kanë dhënë kontribute të jashtëzakonshme në kërkimin dhe inovacionin e pajisjeve mjekësore. Qëllimi i rregulloreve të mësipërme është të stimulojë më tej vitalitetin e inovacionit social në një mënyrë të gjithanshme dhe të promovojë kërcimin e vendit tim nga një vend i madh prodhues i pajisjeve mjekësore në një fuqi prodhuese.
2. Konsolidimi i rezultateve të reformës dhe përmirësimi i nivelit të mbikëqyrjes së pajisjeve mjekësore
Në vitin 2015, Këshilli i Shtetit nxorri “Opinionet për Reformimin e Sistemit të Rishikimit dhe Miratimit të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore”, i cili dha thirrjen e qartë për reformë. Në vitin 2017, Zyra Qendrore dhe Këshilli i Shtetit nxorën “Opinionet për thellimin e reformës së sistemit të rishikimit dhe miratimit dhe nxitjen e inovacionit të barnave dhe pajisjeve mjekësore”. Administrata Shtetërore e Ushqimit dhe Barnave prezantoi një sërë masash reformuese. Ky rishikim do të jetë pjesë e sistemit të masave rregullatore relativisht të pjekura dhe efektive. Është një masë e rëndësishme për të konsoliduar arritjet ekzistuese, për të kryer përgjegjësitë rregullatore, për të përmirësuar standardet rregullatore dhe për t'i shërbyer shëndetit publik. Të tilla si zbatimi i sistemit të mbajtësve të licencës për marketingun e pajisjeve mjekësore, optimizimi dhe integrimi i shpërndarjes së burimeve industriale; zbatimin hap pas hapi të sistemit unik të identifikimit për pajisjet mjekësore për të përmirësuar më tej gjurmueshmërinë e produktit; duke shtuar rregullore për të lejuar përdorimin e zgjeruar klinik për të demonstruar mençurinë rregullatore.
3. Optimizimi i procedurave të miratimit dhe përmirësimi i sistemit të rishikimit dhe miratimit
Një sistem i mirë është garancia e zhvillimit me cilësi të lartë. Në procesin e rishikimit të “Rregullores” së re, ne analizuam me kujdes problemet e sistemit të nivelit të thellë të ekspozuara në punën e përditshme të mbikëqyrjes, të cilat ishin të vështira për t'u përshtatur me nevojat e situatës së re, të mësuar plotësisht nga përvoja e avancuar e mbikëqyrjes ndërkombëtare, promovimi i mbikëqyrjes së zgjuar, dhe optimizoi procedurat e ekzaminimit dhe miratimit dhe përmirësoi sistemin e rishikimit dhe miratimit. Përmirësoni nivelin e sistemit të rishikimit dhe miratimit të pajisjeve mjekësore të vendit tim dhe përmirësoni cilësinë dhe efikasitetin e rishikimit, rishikimit dhe miratimit. Për shembull, për të qartësuar lidhjen midis vlerësimit klinik dhe sprovave klinike, dhe për të vërtetuar sigurinë dhe efektivitetin e produktit përmes rrugëve të ndryshme të vlerësimit sipas pjekurisë, rrezikut dhe rezultateve të kërkimit jo-klinik të produktit, duke reduktuar barrën e panevojshme të provës klinike; ndryshimi i miratimit të provës klinike në leje të nënkuptuar, duke shkurtuar kohën e miratimit; Aplikantët e regjistrimit lejohen të paraqesin raporte të vetë-inspektimit të produktit për të reduktuar më tej kostot e R&D; miratimi i kushtëzuar lejohet për pajisjet mjekësore që nevojiten urgjentisht, si trajtimi i sëmundjeve të rralla, seriozisht të rrezikshme për jetën dhe reagimi ndaj incidenteve të shëndetit publik. Të plotësojë nevojat e pacientëve në kushte të përcaktuara; kombinoni përvojën e parandalimit dhe kontrollit të epidemisë së re të pneumonisë së kurorës për të rritur përdorimin urgjent të pajisjeve mjekësore dhe për të përmirësuar aftësinë për t'iu përgjigjur urgjencave të mëdha të shëndetit publik.
Së katërti, përshpejtoni ndërtimin e informatizimit dhe rrisni intensitetin e "delegimit, menaxhimit dhe shërbimit"
Krahasuar me mbikëqyrjen tradicionale, mbikëqyrja e informatizimit ka avantazhet e shpejtësisë, komoditetit dhe mbulimit të gjerë. Ndërtimi i informatizimit është një nga detyrat e rëndësishme për të përmirësuar aftësitë e mbikëqyrjes dhe nivelet e shërbimit. “Rregullorja” e re vinte në dukje se shteti do të forcojë ndërtimin e mbikëqyrjes dhe informimit të pajisjeve mjekësore, do të përmirësojë nivelin e shërbimeve qeveritare online dhe do të ofrojë lehtësi për licencimin administrativ dhe dosjen e pajisjeve mjekësore. Informacioni mbi pajisjet mjekësore të depozituara ose të regjistruara do të kalojë përmes çështjeve të qeverisë në internet të departamentit rregullator të barnave të Këshillit të Shtetit. Platforma është njoftuar për publikun. Zbatimi i masave të mësipërme do të përmirësojë më tej efikasitetin e mbikëqyrjes dhe do të ulë koston e shqyrtimit dhe miratimit të aplikantëve të regjistruar. Në të njëjtën kohë, publiku do të informohet për informacionin e produkteve të listuara në mënyrë gjithëpërfshirëse, të saktë dhe në kohë, do të udhëzojë publikun për përdorimin e armëve, për të pranuar mbikëqyrjen sociale dhe për të përmirësuar transparencën e mbikëqyrjes së qeverisë.
5. T'i përmbahet mbikëqyrjes shkencore dhe të promovojë modernizimin e sistemit të mbikëqyrjes dhe aftësive të mbikëqyrjes
“Rregullorja” e re thoshte qartë se mbikëqyrja dhe menaxhimi i pajisjeve mjekësore duhet të ndjekë parimet e mbikëqyrjes shkencore. Administrata Shtetërore e Ushqimit dhe Barnave ka nisur një plan veprimi shkencor rregullator të barnave në vitin 2019, duke u mbështetur në universitete të njohura vendase dhe institucione kërkimore shkencore për të krijuar baza të shumta rregullatore kërkimore shkencore, duke përdorur plotësisht forcat sociale për të adresuar çështjet dhe çështjet në punën rregullatore. nën epokën e re dhe situatën e re. Sfidat, hulumtoni mjete novatore, standarde dhe metoda për të përmirësuar punën e mbikëqyrjes shkencore, largpamëse dhe të adaptueshme. Grupi i parë i projekteve kërkimore kryesore të pajisjeve mjekësore që janë kryer kanë arritur rezultate të frytshme dhe grupi i dytë i projekteve kryesore kërkimore do të nisë së shpejti. Duke forcuar kërkimin shkencor të mbikëqyrjes dhe menaxhimit, ne do të zbatojmë vazhdimisht konceptin e mbikëqyrjes shkencore në sistem dhe mekanizëm dhe do të përmirësojmë më tej nivelin shkencor, ligjor, ndërkombëtar dhe modern të mbikëqyrjes së pajisjeve mjekësore.

Burimi i artikullit: Ministria e Drejtësisë